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Trosyd 2% Shampoo Dermatite seborroica e forfora 120 ml

Giuliani
037087032

Trosyd 2% Shampoo è indicato nel trattamento della dermatite seborroica e della forfora.

Formato: flacone da 120 ml.

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Dettagli Trosyd 2% Shampoo Dermatite seborroica e forfora 120 ml

DENOMINAZIONE:

TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA 2% SHAMPOO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Derivati imidazolici e triazolici.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni g di shampoo contiene, principio attivo: ketoconazolo 20 mg.

Eccipiente con effetti noti: ponceau 4R (E 124).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Sodio lauril etere solfato, disodio monolauriletere succinato, macrogol 120 (metilglucosio di oleato), macrogol 7 (Gliceril cocoato), imid urea, lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale, dietanolammide di acido grasso di cocco, sodio idrossido, sodio cloruro, ponceau 4 R (E 124), acido cloridrico concentrato, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:

Solo per uso cutaneo.

Ketoconazolo shampoo e' usato in adolescenti e adulti.

Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min .

Adulti e adolescenti: i capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane.

Profilassi: una volta alla settimana op pure una volta ogni due settimane per evitare la ripresa dei sintomi.

Controllo del trattamento: nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si puo' verificare il fenomeno rebound.

Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l'uso del corticosteroide, es.

piu' di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l'uso di Trosyd dermatite seborroica e forfora 2% Shampoo.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e cio' e' stato anche riscontrato, benche' raramente, con l'uso di ketoconazolo shampoo.

Evitare il contatto con gli occhi.

Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavar e abbondantemente con acqua.

Per prevenire ogni possibile effetto rebound in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un pe riodo di 2-3 settimane durante l'utilizzo ketoconazolo shampoo 2%.

Trosyd dermatite seborroica e forfora contiene il colorante ponceau 4R (E 124), che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:

L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente e' minimo ed e' improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali.

Per prevenire l'effetto rebound dopo la sospensione del tratt amento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazolo shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia ste roidea in un periodo di 2-3 settimane.

EFFETTI INDESIDERATI:

La sicurezza di ketoconazolo shampoo 2% e' stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici.

Ketoconazolo shampoo 2 % e' stato somministrato per via topica sullo scalpo e/o sulla pelle.

Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un'incidenza >= 1%.

Il seguente elenco mostra le reazioni avverse (ADR) che sono state segnalate con l'uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post-marketing.

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1 /100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/100 0); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita in base ai dati disponibili).

Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti.

Infezioni e infestazioni.

Non comune (>=1/1.000, <1/100): follicolite.

Disturbi del sistema immunitari o.

Raro (>=1/10.000, <1/1000): ipersensibilita'.

Patologie del sistema nervoso.

Raro (>=1/10.000, <1/1000): disgeusia.

Patologie dell'occhio .

Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento della lacrimazione; raro (>= 1/10.000, <1/1000): irritazione oculare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune (>=1/100, <1/10): irritazione locale, capelli secchi e fragili, perdita di capelli; non comune (>=1/1.000, <1/100 ): pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle; r aro (>=1/10.000, <1/1000): acne, decolorazione dei capelli, allergia d a contatto, esfoliazione della cute, patologie della cute; non nota (non puo' essere definita in base ai dati disponibili): angioedema, orti caria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non comune (>=1/1.000, <1/100): eritema nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione; raro (>=1/10.000, <1/1000): ipersensibilita' nella sede di applicazione, pustole nella sede di applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita ' della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto.

Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide.

Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo.

Non ci sono rischi noti associati al l'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza.

Allattamento: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano.

Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide.

Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo.

Non ci sono r ischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento.

Marca:
Riferimento:
037087032
Regione sociale produttore:
GIULIANI SpA
Indirizzo web produttore:
www.giulianipharma.com
Indirizzo produttore:
VIA PALAGI 2 - 20129 - MILANO (MI)

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