DENOMINAZIONE
MINOXIDIL BIORGA 5%, SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI
Minoxidil.

ECCIPIENTI
Glicole propilenico; etanolo 96%; acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento dell'alopecia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il medicinale non e' indicato nei casi di perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile; inoltre, la soluzione cutanea non deveessere utilizzata se la perdita dei capelli e' associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus,perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

POSOLOGIA
La dose di 1 ml di soluzione cutanea deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell'area interessata. La dose totale giornaliera non deve superarei 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana: non e' raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di eta' in considerazione dellamancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: la soluzione cutanea e' solo per uso esterno. Non e' raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di eta' in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. La soluzione cutaneadeve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l'applicazione della soluzione cutanea lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o piu' mesi. In ogni caso, valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l'applicazione della soluzione cutanea due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l'interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all'aspetto precedentenell'arco di 3-4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

CONSERVAZIONE
Prodotto infiammabile; proteggere dal calore; tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE
I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare il farmaco. Il medicinale non e' indicato in assenza di familiarita' per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta alparto o quando la causa della perdita dei capelli non e' nota. La soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto e' rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicaresul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti della soluzione cutanea possonocausare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantita' di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente devesmettere di usare la soluzione cutanea se si rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un'accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l'uso della soluzione cutanea. Popolazione pediatrica: l'ingestione accidentale puo' causare eventi avversicardiaci gravi.

INTERAZIONI
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell'uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo del minoxidil e' aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilita' dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione diminoxidil nei tessuti locali e ne riduce l'assorbimento sistemico.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100),raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni a basedi minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un'incidenza maggiore dell'1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Varie. Comune: dolore. I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post-commercializzazione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiovascolari. Raro: palpitazioni, aumento della frequenzacardiaca, dolore toracico; molto raro: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello; raro: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione; raro:eritema alla sede di applicazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelledonne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione nell'uomo. Nell'uomo e' possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale. Il minoxidil assorbito per via sistemica e' escreto nel latte materno. Ilminoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanzao l'allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.