DENOMINAZIONE
REGOLINT 973,6 MG/G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI
Macrogol.

ECCIPIENTI
Acesulfame potassico, aroma banana.

INDICAZIONI
Trattamento della stitichezza del bambino.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico; perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente; ileo o sospetta ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. Grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA
Bambini di eta' superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg: 2-4misurini colmi al giorno (il misurino dosa 2,5 g alla tacca e 5 g quando colmo). Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. Bambini di eta' superiore ai 2 anni e di peso inferiore ai 20 kg: la dose iniziale usuale e' 0,7 g/kg al giorno. Posologia della dosedel prodotto nei bambini fino a 20 kg. Peso 6-9 kg: 5 g (1 misurino);peso 10-12 kg: 7,5 g (1 misurino e mezzo); peso 13-16 kg: 10 g (2 misurini); peso 17-20 kg: 12,5 g (2 misurini e mezzo). La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. Sono consigliabili aumenti o riduzioni di mezzo o 1 misurino rispetto alla dose indicata in precedenza. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose giornaliera puo' essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso di un'unicasomministrazione al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nelcaso si debbano assumere piu' dosi, occorrera' suddividerle tra mattino e sera. L'effetto del medicinale si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o piu') prima di ottenere l'effetto desiderato. Nei bambini, inassenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tremesi, la durata del trattamento e' limitata a 3 mesi; in ogni caso ilpaziente deve attenersi alla prescrizione del medico. Il contenuto diun misurino (5 g) va disciolto in almeno mezzo bicchiere d'acqua (circa 60 ml). Non aggiungere altri ingredienti. E' preferibile bere l'intera quantita' abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sanoed una corretta alimentazione.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Dopo l'apertura il contenuto del flacone deve essere utilizzato al massimo entro 90 giorni; il prodotto eccedente deve essere eliminato.

AVVERTENZE
I dati sull'efficacia del trattamento nei bambini di eta' inferiore a2 anni sono limitati. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una correttaalimentazione, ad esempio: incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali appropriata attivita' fisica e ripristino della motilita'intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. I lassativi non devono essere utilizzati daisoggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nauseao vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o piu' di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi(ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatoriedell'intestino). Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essereeseguita una supervisione clinica completa della costipazione. L'abusodi lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), particolarmente quelli di contatto o stimolanti, puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e'possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente incaso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici ocorticosteroidi. Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca. E' opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto(lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibilenecessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il medicinale, non contenendo alcun zucchero o poliolo, puo' essereassunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio. Sono necessari approfondimenti diagnostici quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilita' (eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcunimedicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale.

INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamenteper via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativied altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrereun intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Si deve usare cautela quando il medicinale e' utilizzato con farmaci con unristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immunosoppressori). L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post-marketing. Le reazioniavverse riportate sono di solito di intensita' lieve e transitorie, einteressano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilita' interrompere l'assunzione del medicinale econsultare immediatamente un medico. Le reazioni avverse del farmacosono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi difrequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea; non comune: vomito, distensione dell'addome, nausea, irritazione rettale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazionidi ipersensibilita'. La diarrea puo' causare dolore perianale. >>Esperienza post-marketing. Patologie gastrointestinali. Comune: distensione dell'addome, nausea; non comune: urgenza di evacuazione, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia), disidratazione (particolamente negli anziani). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro:ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, edemadella faccia, angioedema, dispnea, shock anafilattico). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', e dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.