DENOMINAZIONE
FINACEA 15% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiacne per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Acido azelaico.

ECCIPIENTI
Acido benzoico (E210); carbomeri; disodio edetato; lecitina; polisorbato 80; glicole propilenico; acqua depurata; sodio idrossido; trigliceridi a media catena.

INDICAZIONI
Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lievea moderato, a livello del viso; per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA
Il farmaco e' esclusivamente per uso cutaneo. Il medicinale deve essere applicato sull'area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantita' di prodotto sufficiente per tutto il viso e' pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel. Utilizzo negli adolescenti (12-18anni) per il trattamento dell'acne volgare: non e' richiesto un aggiustamento della dose quando il farmaco e' somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni. La sicurezza e l'efficacia del prodotto per il trattamento dell'acne volgare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia del farmaco per iltrattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione geriatrica: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato: non sono stati condottistudi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni: non sono stati condotti studi mirati su pazienti con patologie dei reni. Modo di somministrazione: prima dell'applicazione del farmaco, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. E' anche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitarel'uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l'applicazione del gel. In caso di irritazione cutanea, diminuire la quantita'di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso del farmaco ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno.E' importante usare il medicinale con continuita' per tutta la duratadel trattamento. La durata del trattamento puo' variare da paziente apaziente e dipende inoltre dalla gravita' della patologia cutanea. Acne: in generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane.Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con il medicinale puo' essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell'acne, sospendere l'utilizzo del medicinale e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: in generalesi osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con il medicinale puo' essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione dellarosacea, sospendere l'utilizzo del medicinale e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Soltanto per uso esterno. Il farmaco contiene acido benzoico che e' lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente ilcontatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo. In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione. Si consiglia di evitare l'usoconcomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano il medicinale per il trattamento della rosacea. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente e' stato segnalato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione del farmaco non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenzadegli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing e elencati di seguito nella tabella, sono statidefiniti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000); <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (che puo' verificarsi con una o piu' delle seguenti reazioni avverse: angioedema, gonfioredegli occhi, gonfiore del volto, dispnea)peggioramento dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite dacontatto, acne; raro: irritazione cutanea, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazioneprurito nel sito di applicazione; comune: eruzione cutanea nel sito diapplicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sitodi applicazione, edema al sito di applicazione; non comune: eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione, sensazione di calore nel sito di applicazione, decolorazione nella sede di applicazione orticaria nel sito di applicazione, fastidio nel sito di applicazione. Generalmente, l'irritazione cutanea locale regredisce nelcorso del trattamento. >>Popolazione pediatrica. Trattamento dell'acne volgare in adolescenti di eta' tra i 12-18 anni: in 4 studi clinicidi fase II e II/III che comprendevano adolescenti di eta' tra i 12-17anni (120/383; 31%), l'incidenza totale degli eventi avversi per il medicinale era simile per gruppi di eta' 12-17 anni (40%), di eta' >=18anni (37%) e per l'intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine e' stata riscontrata anche per il gruppo di eta' 12-20 anni (40%). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali indicano la possibilita' di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l'uomo calcolata sull'area della superficie corporea. Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. Non e' noto se l'acido azelaico sia escreto nel latteumano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passare nel lattematerno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispettoai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l'acido azelaico non e' concentrato nel latte e meno del 4% dell' acidoazelaico applicato topicamente e' assorbito a livello sistemico, nonaumentando l'esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Tuttavia e' necessaria cautela in caso di somministrazione del farmaco ad una donna in allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Nonsono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita' umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile.