DENOMINAZIONE
OPATANOL 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti ed antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI
Olopatadina (come cloridrato).

ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
La dose e' una goccia nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento puo' essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. Uso negli anziani: non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: il farmaco puo' essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale: olopatadina, sotto forma di collirio, none' stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Dopo che il tappo e' stato rimosso, se l'anello di sicurezza sie' allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva.Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE
Il farmaco e' un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilita' sospendere il trattamento. Il prodotto contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. E'stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea e' compromessa dovrannoessere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato. Lenti a contatto: il benzalconio e' noto per l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informatidi togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.

INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali. Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazionimetaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450. Questi risultati indicano che e' improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanzeattive somministrate in concomitanza.

EFFETTI INDESIDERATI
Il medicinale e' stato somministrato da una a quattro volte al giornoin entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapiaaggiuntiva a loratadina 10 mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all'uso del medicinale; comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa diqueste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcunagrave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata al farmaco. Lareazione avversa piu' frequente correlata con il trattamento e' il dolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinicie i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1,000 a <=1/100), rara (da >=1/10,000 a <=1/1000), moltorara (<=1/10,000) o non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune:rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita',gonfiore del viso. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia; non comune: capogiro, ipoestesia; non nota: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi; non comune: erosione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuita' visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare; non nota: edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secchezza nasale; non nota: dispnea, sinusite. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle; non nota: dermatite, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: astenia, malessere. Inalcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica. L'olopatadina non e' raccomandata durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Idati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olopatadinanel latte in seguito a somministrazione orale. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il medicinlae non deve essere utlizzato durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.