DENOMINAZIONE
ACULAR 0,5% P/V COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Ketorolac trometamolo 5 mg/mL.

ECCIPIENTI
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol 40, idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5, acqua purificata.

INDICAZIONI
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti allachirurgia della cataratta. Indicato nei pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti . E' possibile l'esistenza di ipersensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d'ipersensibilita' a questi farmaci.

POSOLOGIA
Infiammazione post-operatoria: instillare una goccia di collirio nell'occhio interessato 3 volte al di' a partire dalle 24 ore prima dell'intervento e continuare per tre - quattro settimane. Popolazione pediatrica. Non vi e' un uso rilevante nella popolazione pediatrica per l'indicazione: profilassi e la riduzione dell' infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta. Popolazione anziana: complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani. Modo di somministrazione: uso oculare. Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell'occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l'alto. Se il medicinale vieneusato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con tendenza gia' notaalle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia. Il medicinale puo' mascherare gli usuali segni di un'infezione. Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L'uso concomitante di FANS e steroidi topici puo' aumentarela possibilita' di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante del prodotto e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell'epitelio corneale. L'uso di FANS topici puo' causare cheratite. In alcuni pazienti l'uso prolungato di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale, l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacita'visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l'uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea. I FANS topici devono essereutilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgicioculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difettidell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, oppuresottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiche' questo puo' aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacita' visiva. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l'uso oltre le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l'intervento puo' aumentare il rischio di insorgenza e gravita' di eventi avversi a livello corneale. Il conservante presente, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell'asma in pazienti con ipersensibilita' nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all'uso del farmaco, che potrebbero favorire tali eventi.Si consiglia cautela nell'utilizzare il prodotto in questi soggetti. Ipazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari. Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzando la piu' bassa dose efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il medicinale e' statosomministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. Il prodotto puo' rallentare o ritardare la cicatrizzazione. E' notoche i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L'uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico puo' aumentare i problemi di cicatrizzazione. Se ilprodotto viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' comprese reazioni allergiche localizzate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore), dolore oculare (compreso dolore pungente); comune: cheratite (puntata) superficiale, edema oculare e/o palpebrale, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazione oculare, irite, precipitati corneali, emorragia retinica, edema maculare cistoide, trauma oculare, aumento della pressione intraoculare, offuscamento/riduzione della vista; non Comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, secchezza oculare, epifora; non nota: danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell'epitelio e perforazione della cornea. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmoo esacerbazione dell'asma. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compresoketorolac trometamolo) e' stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati adeguati sull'uso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l'uso di colliri a base di ketorolac,il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Non utilizzare durante l'allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto,dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'uso di ketorolac trometamolo sulla fertilita' nell'uomo.