DENOMINAZIONE
NALOXONE CLORIDRATO MOLTENI SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI
Adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile: naloxone cloridrato 0,4 mg. Bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile: naloxone cloridrato 0,04 mg.

ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Adulti 0,4 mg/ml: antidoto nel trattamento delle intossicazioni acuteda analgesici narcotici. Bambini 0,04 mg/2 ml: depressione respiratoria del neonato causata da esposizione della madre a sostanze oppioidi prima del parto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Naloxone puo' essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea ointramuscolare. La somministrazione per via endovenosa, raccomandabilein situazioni di emergenza, determina una piu' rapida comparsa dell'attivita' farmacologica. Poiche' la durata degli effetti farmacologicidi alcuni stupefacenti potrebbe superare quella di naloxone, il paziente dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta. Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il piu' presto possibile, ad un pronto soccorso attrezzato. Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala e' possibile utilizzare sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%. Adulti. Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto): la dose iniziale di naloxone, somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea e' 0,4 mg/ml. Nelcaso in cui dopo somministrazione endovenosa non si determini un sufficiente miglioramento della funzione respiratoria, e' consigliabile ripetere la dose ad intervalli di 2-3 minuti. Uno scarso miglioramento dopo somministrazione di 2-3 dosi del farmaco, potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi concomitanti o dalla presenza di farmacinon oppiacei. Depressione post-operatoria da stupefacenti: per ottenere un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli oppiacei a seguito di interventi chirurgici, e' necessaria una dose minore di naloxone. Questa deve essere comunque stabilita in relazione conla risposta del paziente. Naloxone deve essere somministrato per viaendovenosa, a dosi crescenti comprese tra 0,1 e 0,2 mg, con intervallidi 2-3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effettideprimenti indotti da stupefacenti. Entro 1-2 ore dalla prima somministrazione, puo' essere necessario ripetere la somministrazione di Naloxone, in relazione al tipo, alla quantita' ed all'intervallo di tempointercorso dall'ultima somministrazione di stupefacente. Dosi supplementari per via intramuscolare, determinano comunque un effetto piu' prolungato. Dosi eccessive di Naloxone possono determinare una significativa diminuzione dell'effetto analgesico indotto dallo stupefacente edaumentare la pressione arteriosa. Analogamente un antagonismo troppo rapido potrebbe indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia. Bambini. Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto): la dose inizialee' 0,01 mg/kg somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. La dose puo' essere ripetuta secondo le indicazioni relativealla somministrazione negli adulti.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
I sintomi dell`intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati dadepressione respiratoria, stato comatoso (precoma o coma vigile e neicasi piu' gravi di tipo profondo), miosi pupillare (assente in caso diassunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casidi intossicazione acuta da petidina e negli stati terminali del coma).La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione, quali il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, alla respirazione artificiale e il massaggio cardiaco, possono essere associate per contrastare l`avvelenamento acuto da stupefacenti. Naloxone non e' efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei. E` necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dopo l`avvenuto risveglio fino a 3-6 ore in caso di intossicazione acutada eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicazione acuta da metadone. E` possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e cheil paziente ritorni in coma dopo somministrazione della prima dose efficace di naloxone, perche' la durata dell`azione antagonista (20-30 minuti dopo somministrazione endovenosa; 2 ore e mezza-3 ore dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea) puo' essere inferiore a quella della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (eroina, morfina, metadone, pentazocina, ecc.). Si puo' quindi rendere necessaria la somministrazione di ulteriori dosi di naloxone dopo la prima somministrazione efficace. Dopo il primo intervento, si rende necessario, pertanto, trasferire il paziente in ambiente ospedaliero anche per il tempestivo trattamento. Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti cardiopatici o quelli in terapia con farmaci cardiotossici. Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti che, nelle ore precedenti, hanno avuto episodi di laringospasmoimportante. Il naloxone va usato nei neonati di madri che hanno ricevuto una sostanza oppioide entro 4 ore dal parto e solo come terapia aggiuntiva nei neonati che non hanno instaurato una respirazione indipendente in seguito a ventilazione. Il naloxone non e' efficace contro ladepressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei. L'utilizzo delnaloxone nei neonati di madri tossicodipendenti da oppiacei e' sconsigliato, in quanto in questi pazienti il naloxone puo' precipitare la sindrome di astinenza e le convulsioni tipiche di questa condizione.

INTERAZIONI
Il naloxone non deve essere somministrato contemporaneamente a clonidina: l'effetto ipotensivo e bradicardizzante della somministrazione cronica di clonidina puo' essere temporaneamente attenuato dalla somministrazione endovenosa di naloxone. Pertanto e' necessario monitorare attentamente la pressione del sangue.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie cardiache: si sono verificati casi di arresto cardiaco, ipertensione, ipotensione, fibrillazione e tachicardia ventricolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione, vampate di calore e arrossamento. Patologie endocrine: aumento dei livelli dell'ormone della crescita quando somministrato a dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disfagia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, convulsioni, tremori. Deficit della memoria condosi da 0,3 a 4 mg/kg. Disturbi psichiatrici: agitazione, allucinazioni. Patologie renali e urinarie: stimolo alla minzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, ipossia, edema polmonaree depressione respiratoria. Iperventilazione a dosi da 0,3 a 4 mg/kg.Segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non pertinente.