DENOMINAZIONE
CLISMA FLEET

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI
Idrogenofosfato disodico diidrato 21,4 g/118 ml e fosfato disodico dodecaidrato 9,4 g/118 ml.

ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua distillata q.s..

INDICAZIONI
Trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 3 anni; svuotamento intestinale pre e post operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni che causano un aumento della capacita' di assorbimento,una diminuzione della capacita' di eliminazione o una diminuzione della motilita' gastrica, ad esempio: sospetta ostruzione intestinale, ileo paralitico, stenosi anorettale, ano perforato, megacolon congenito oacquisito, malattia di Hirschsprung. Patologie gastrointestinali nondiagnosticate, ad esempio, sintomi indicativi di appendicite, perforazione intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva, sanguinamento rettale non diagnosticato. Insufficienza cardiaca congestizia. Disidratazione. Bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Insufficienza renale clinicamente significativa. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

POSOLOGIA
Adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml doseerogata) non piu' di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico. Bambini di 3 anni di eta' e minori di 12 anni: dose dimezzata nonpiu' di una volta al giorno. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Nella stipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' disette giorni. L'uso di periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del caso. Insufficienza renale: non somministrare a pazienti con disturbo clinicamente significativo della funzionalita' renale. Usare con cautela nei pazienti con funzionalita' renale anomala quando il beneficio clinico si preveda superiore al rischio di iperfosfatemia. Per solo uso rettale: sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia piegate, le braccia a riposo;rimuovere lo scudo protettore arancione; con una pressione costante,inserire delicatamente Comfortip del clistere nell'ano con la cannularivolta verso l'ombelico; premere il flacone finche' il liquido sia quasi tutto espulso; interrompere l'uso se si incontra resistenza. Forzare il clistere puo' provocare ferite. Sono sufficienti da 2 a 5 minutiper ottenere l'effetto desiderato. Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per fornire sollievo e unicamente a breve termine.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
Non utilizzare il prodotto in caso di nausea, vomito o dolore. I pazienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono essereincoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione,in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire lavelocita' di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o anti-infiammatori non steroidei (FANS). Dato che il farmaco contiene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione deilivelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con segniclinici come tetania e insufficienza renale. I cambiamenti idroelettrolitici sono di particolare interesse nei bambini con megacolon o qualsiasi altra condizione in cui si ha ritenzione della soluzione del clistere, e nei pazienti con co-morbidita'. Usare con cautela in: pazientianziani o indeboliti e in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale(ulcere, fessure); soggetti con colostomia, pazienti che stanno assumendo diuretici o altri medicinali che possono modificare i livelli idroelettrolitici; soggetti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (es. amiodarone, triossido di arsenico, astemizolo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisapride, citalopram, domperidone, terfenadina, procainamide), o con squilibrio idroelettrolitico conosciuto, come ipocalcemia, ipokaliemia, iperfosfatemia, ipernatriemia. Usare con cautela anche in pazienti che assumono medicinali noti per influire sulla perfusione,sulla funzionalita' renale, o sullo stato di idratazione. Dove sussistano sospetti di disordini idroelettrolitici rischio di iperfosfatemia, i livelli di idroelettroliti devono essere monitorati prima e dopo la somministrazione.Usare con cautela nei pazienti con funzionalita' renale compromessa,quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia. L'uso ripetuto e prolungato non e' raccomandato in quanto puo' causare assuefazione. La somministrazione di piu' di un clistere inun periodo di 24 ore puo' essere dannoso. Non deve essere usato per piu' di una settimana. Somministrare alle secondo le istruzioni per l'uso. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzatadel clistere puo' provocare lesioni. Il sanguinamento rettale dopo l'utilizzo puo' indicare una condizione grave. In questo caso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In generale, l'evacuazione si verifica circa 5 minuti dopo la somministrazione, quindi, i tempi di ritenzione di piu' di 5 minuti non sono raccomandati. Nel casoin cui non si verifica l'evacuazione dopo aver utilizzato il farmaco ose il tempo di ritenzione dura piu' di 10 minuti, si possono verificare gravi effetti indesiderati. Non si deve ricorrere ad altre somministrazioni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine diindividuare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzareil rischio di iperfosfatemia severa. Per la presenza di benzalconio cloruro il prodotto e' irritante e puo' causare reazioni cutanee.

INTERAZIONI
Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio-antagonisti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i livelli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica. Nonsi devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfatidi sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio. Dato che l'ipernatriemia e' associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante con litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici dilitio con una diminuzione di efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI
E' ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequentemente sonostati riportati eventi avversi associati all'uso del medicinale. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): ipersensibilita' ad esempio orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (<1/10.000): blister, prurito, bruciore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari (<1/10.000): disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica. Patologie gastrointestinali. Molto rari (<1/10.000): nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dolore gastrointestinale, il disagio anale e proctalgia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto rari (<1/10.000): irritazione rettale, dolore, bruciore, brividi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiche' non ci sono dati rilevanti disponibili per valutare il potenziale di malformazione del feto o di altri effetti fetotossici quando somministrato durante la gravidanza deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico solo al momento del parto o postparto. Dato che il fosfato di sodio puo' passare al latte materno, si consiglia cheil latte materno sia estratto e scartato per almeno 24 ore dopo aversomministrato.