DENOMINAZIONE
ANTALGIL 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: ibuprofene 200 mg.

ECCIPIENTI
Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bambini al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilita' al principio attivoo ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastro-duodenaleattiva o altre gastropatie. Grave insufficienza cardiaca Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento. Grave insufficienza renale o epatica.

POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi Questo medicinale e' solo per l'uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano e' necessario consultare unmedico. Se il farmaco e' necessario per piu' di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, o persistono, e' necessario consultare il medico. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione operforazione. Se il trattamento e' considerato necessario deve essereusata la piu' bassa dose per la piu' breve durata necessaria per il controllo dei sintomi. Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio e' visto o se occorrono intolleranze. Bambini: controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzionedella funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu'bassopossibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomie la funzione renale deve essere monitorata. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu'basso possibile per lapiu' breve duratanecessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Il farmaco e' controindicato nei pazienticon grave insufficienza epatica. Modalita' di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua durante o dopo un pasto.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l' uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorreper controllare i sintomi. E' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto. Evitare l'uso in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi dellaCOX-2. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza direazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale,ulcerazione e perforazione: sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali.Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essereprestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebberoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptakedella serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l' uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. Es. Infarto del miocardio od ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento nel rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento a piu' lungo termine a pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Cute: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate moltoraramente in associazione con l'uso dei FANS. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti renali: ibuprofenepuo' causare la ritenzione di sodio, potassio e idrica in pazienti chenon hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio'puo' causare edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. La somministrazione prolungata di ibuprofene in animali ha portato a necrosi papillare renale e altre variazioni patologiche renali. Negli esseri umani,ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto. Casi di tossicita'renale sono stati osservati anche in pazienti nei quali le prostaglandine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusionerenale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS puo' causareuna riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che puo' precipitare uno scompenso renale conclamato. I pazienti a maggior rischio di soffrire diquesta reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS e' generalmente seguita da recupero dello stato di pre- trattamento. Altre precauzioni: broncospasmo, orticaria o angioedema possono precipitare in pazienti affetti da o con precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche. L'ibuprofene puo' mascherarei segni o sintomi di infezione (febbre, dolore egonfiore). Durante il lungo termine, puo' verificarsil'uso di alte dosi di analgesici per le cefalee non trattate con dosi elevate del medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'uso in combinazione di diverse sostanze analgesiche, puo' provocaredanno renale permanente e il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casicon sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienticon disturbi autoimmuni esistenti. L'ibuprofene puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapiaanticoagulante devono essere osservati attentamente. In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene un monitoraggio periodico della funzionalita'epatica e renale, nonche' l'emocromo e' necessario, specialmente nei pazienti ad alto rischio. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto puo'intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. I pazienti trattati con il farmaco dovrebbero riferire alloro medico segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indaginisulla fertilita'. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio dialterazione della funzionalita' renale.

INTERAZIONI
L'uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe essere evitato. L'acido acetilsalicilico, a basso dosaggio: ibuprofene puo'inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loroapplicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra chenon vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Altri FANS: come risultato di effetti sinergici, l'uso concomitante di diversi FANS puo'aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. La somministrazione concomitante di ibuprofenecon altri FANS deve pertanto essere evitata. Anti-coagulanti: i FANSpossono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin oeparina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica. Metotrexato:i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta clearance del metotrexato. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare aduna elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata. Ibuprofene(come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione conle seguenti sostanze. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero e' necessarioe si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina. Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda ilmonitoraggio della digossina sierica. Diuretici e antipertensivi: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicita' dei FANS. IFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi incluso ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani confunzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inibitore e diangiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela,specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti abere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l'inizio della terapiadi combinazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori puo' causare iperkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli di potassio e' necessario. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto del captopril di un aumento dell'escrezione di sodio. Gli aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidie aumentare la loro tossicita'. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Ciclosporina: il rischio di danno renale da ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto (25%) assorbimento di ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con almeno un intervallo di un'ora. Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevutoconcomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene. Ci puo' essere un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante dizidovudina e FANS. E' raccomandato un esame ematologico 1-2 settimanedopo aver iniziato l'uso insieme. Ritonavir: Puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS. Mifepristone: se i FANS sono utilizzatientro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l'effetto del mifepristone. Probenecid o sulfinpirazone: Puo' causare un ritardo nell'eliminazione di ibuprofene. L'azione uricosuricadi queste sostanze e' diminuita. Antibiotici chinolonici: I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Agenti anti-aggregazione piastrinica (ad es clopidogrel e ticlopidina): aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): puo' potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofen: elevata tossicita' baclofen.

EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, < 1/100), non comuni (> 1/ 1,000, < 1/100), rari (>1/10,000, < 1/1,000), molto rari (<1/10,000), con l'inclusione di rapporti isolati Gli effetti indesiderati sono per lo piu'dose-dipendente. Specialmente il rischio per l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad altedosi (2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine puo' essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensionee insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento con FANS. Esami di laboratorio. Raro: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico. Patologie cardiache. Moltorari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia,pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilita'; molto raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni:rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione; comuni: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione, perdita di sangue occulto, che puo' portare adanemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comune: gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comuni: sviluppo di edemasoprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che puo' essereassociata a insufficienza renale; molto raro: necrosi papillare renale in usoa lungo termine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni: fotosensibilita'; molto rari: gravi forme di reazioni cutanee(eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusala sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante. Disturbi vascolari. Molto raro: ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita'quali orticaria, prurito, porpora ed esantema cosi' comeattacchid'asma (talvolta con ipotensione); rare: la sindrome lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienzaepatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, confusione, allucinazioni. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa diconcepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ladose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio - Conseguentemente e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. E' da sconsigliare inoltre l' uso delprodotto durante l' allattamento. Ibuprofene viene escreto nel lattematerno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento e' a piu' lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. Vi e' qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi/sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminileper effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile con la sospensione del trattamento.