DENOMINAZIONE
SINECOD TOSSE SEDATIVO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI
2 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene butamirato citrato 2 mg (pari a butamirato 1,3 mg circa). 3 mg/10 g sciroppo: 100 g di sciroppo contengono butamirato citrato 0,0345 g(pari a butamirato 21,3 mg ca). 5 mg pastiglie: una pastiglia contiene butamirato citrato 5 mg (pari a butamirato 3,1 mg ca).

ECCIPIENTI
2 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo; saccarosio; anetolo; vanillina; etanolo 96 per cento; metile paraidrossibenzoato; acqua depurata.3 mg/10 g sciroppo: acido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile paraidrossibenzoato; etanolo; acqua depurata. 5 mg pastiglie: isomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfame potassico; neoesperidina diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido dimais.

INDICAZIONI
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pastiglie: bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Sciroppo e gocce:bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA
Pastiglie senza zucchero. Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; e' possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto piu' prolungato durante le ore notturne). Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca. Gocce. Bambini in eta' scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore. Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore. Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte. Sciroppo. Bambini in eta' scolare (6-12 anni): 10 ml ogni8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. L'uso prolungato di sedativi della tosse none' giustificato. Il trattamento sara' limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per piu' di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico. Popolazionepediatrica: le pastiglie sono controindicate nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Lo sciroppo e le gocce sono controindicate nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

CONSERVAZIONE
Gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie: non conservarea temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perche' puo' provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Neisoggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica il farmacova somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficacidi butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o piu' duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale. 2 mg/ml gocceorali, soluzione contiene etanolo: questo medicinale contiene piccolequantita', di etanolo (circa 0,54%,). Ogni dose contiene fino a circa0,095 g di alcool. E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali cosi' come per le donne in gravidanza e i bambini. Puo' modificare o potenziare gli effettidi altri farmaci; glicerolo: e' dannoso a dosi elevate. Puo' provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea; paraidrossibenzoati e loro esteri: e' noto che possono causare orticaria. In generale puo' provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramentereazioni immediate con orticaria e broncospasmo; saccarosio: questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio. o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 3 mg/10 g Sciroppo contiene etanolo: attenzionequesto medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (circa 0,47%). Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali cosi' come per le donne in gravidanza e i bambini. Puo' modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci; glicerolo: e' dannoso a dosi elevate. Puo' provocare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea; paraidrossibenzoati e loro esteri: e' noto che possono causareorticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticariae broncospasmo; sorbitolo: questo medicinale contiene circa 40,7 g/100ml di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come:molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); nonnota. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilta'. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non e' statavalutata in studi specifici. L'uso deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza il farmacodeve essere utilizzato solo se e' strettamente necessario. Non e' noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nellatte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, primadi assumere il prodotto durante l'allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.