DENOMINAZIONE
GUTTALAX 7,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI
Sodio picosolfato.

ECCIPIENTI
Sodio benzoato, sorbitolo liquido, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti; ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari;condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l'appendicite) associate a nausea e vomito; grave stato di disidratazione; rare condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti;nausea o vomito; infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; calcolosi biliare; insufficienza epatica; gravidanza e allattamento; non somministrare ai bambinidi eta' inferiore ai 3 anni.

POSOLOGIA
Sono consigliati i seguenti dosaggi. Adulti: si consiglia di iniziarecon 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l'effetto e' eccessivo o di aumentare se l'effetto lassativo non e' raggiunto. Nei casi di stitichezza ostinata si puo' arrivare fino a 15-20 gocce in acqua. >>Popolazione pediatrica. Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua al giorno. Non superare le dosi consigliate. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza maisuperare quella massima indicata. Il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente alla sera per provocare l'evacuazione al mattino seguente. Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua. Una dietaricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizionedel medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Validita' dopo la prima apertura: 12 mesi.

AVVERTENZE
Il prodotto non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o perlunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione. L'uso prolungato ed eccessivo puo' portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto il farmaco. I dati disponibili suquesti casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati asincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all'assunzione del sodio picosolfato stesso. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso dilassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo consultomedico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medicoprima di usare il medicinale. 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene 0,45 g di sorbitolo, pari a 0,6 g di sorbitolo per l'assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, nel trattamento di adulti. Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo. L'uso continuato del farmaco potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidie di dosi eccessive di farmaco puo' comportare un aumento del rischiodi squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, puo' comportare un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici puo' ridurre l'effetto lassativo del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il medicinale puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e perfrequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri; non nota: sincope. I fenomeni di capogirie sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: crampi addominali, doloreaddominale e fastidio addominale; non comune: vomito, nausea; occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee come angioedema, eruzione perassunzione del medicinale, rash, prurito. Al 95% di probabilita', lacategoria di frequenza non e' maggiore di non comune, ma potrebbe essere piu' bassa. Una stima precisa della frequenza non e' possibile dalmomento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica. Se si manifesta un qualsiasi effettoindesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita' umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilita'. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur nonessendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, ilmedicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Dati clinici dimostrano che ne' la frazione attiva delsodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ne' la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantita' determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.