Mucosolvan 7,6 mg/ml soluzione da nebulizzare 40 ml

SANOFI SPA
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Mucosolvan è una soluzione da nebulizzare indicata per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Dettagli Mucosolvan 7,6 mg/ml soluzione da nebulizzare 40 ml

Mucosolvan 7,6 mg/ml soluzione da nebulizzare 40 ml

Categoria farmacoterapeutica:

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.

Principi attivi:

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.

Eccipienti:

Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, a cqua distillata.

Indicazioni:

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.

Controindicazioni ed effetti secondari:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L'assunzione del farmaco e' c ontroindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

Posologia:

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. B ambini fino a 5 anni. 1-2 ml di soluzione: 1-2 volte al giorno. Adulti e bambini oltre i 5 anni. 2-3 ml di soluzione: 1-2 volte al giorno. P uo' essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. E' miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in p arti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale del l'aria emessa dall'inalatore. Non deve essere miscelata con acido crom oglicolico. Non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui misce la risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell'aumento di p H puo' verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l'intorbidamento della soluzione. Poiche' l'inalazione di per se' puo' comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino al la temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasm olitico prima dell'inalazione. Nelle affezioni respiratorie acute, riv olgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

Avvertenze:

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazie nti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ( SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo clo ridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potr ebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di S tevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a q uelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che v enga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la toss e e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, puo' esser e usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni importanti s u alcuni eccipienti. Contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale conservante puo' causare broncospasmo ne i pazienti sensibili con iperreattivita' delle vie aeree.

Interazioni:

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100, < 1/10 Non comune >= 1/1.000, < 1/100 Raro >= 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000, Non nota: la freque nza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota : reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prur ito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orti caria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multi forme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pust olosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso . Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoe stesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominal e, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola. E' stata segnala ta anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Co mune: ipoestesia faringea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento:

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclini ci non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo svilu ppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a se ttimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il pri mo trimestre non e' consigliata l'assunzione. Ambroxolo cloridrato vie ne escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indes iderati nei bambini allattati al seno, l'impiego non e' consigliato du rante l'allattamento. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti d irettamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.

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