Froben Gola collutorio flurbiprofene 0,25% 160 ml

Froben Gola collutorio flurbiprofene 0,25% 160 ml

Categoria farmacoterapeutica:

Preparazioni stomatologiche, altri agenti per trattamento locale orale .

Principi attivi:

Questo farmaco da 250 mg/100 ml, collutorio 100 ml di soluzione conten gono: flurbiprofene 0,25 g. Questo farmaco da 250 mg/100 ml, spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: flurbiprofene 0,25 g.

Eccipienti:

Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, o lio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, s odio saccarinato, sorbitolo.

Indicazioni:

Questo medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di tera pia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni ed effetti secondari:

Ipersensibilita' al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale e' inoltre controindicato in: pazienti che hanno pr ecedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, o rticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con fans. Pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestic a, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointesti nale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazi one o sanguinamento). Pazienti con grave insufficienza cardiaca, renal e o epatica. Questo medicinale e' controindicato durante il terzo trim estre di gravidanza.

Posologia:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Si raccomanda l'utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia. Collutorio: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorn o con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. Spray per muc osa: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzat i direttamente sulla parte interessata. Popolazione pediatrica: non so no disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica; pertanto l' utilizzo del medicinale non e' raccomandato.

Conservazione:

Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. Spray per mucosa orale: questo medicinale no n deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C.; tener e il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dal la luce.

Avvertenze:

Precauzioni di carattere generale: gli effetti indesiderati possono es sere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i si ntomi. Uso in pazienti anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastroi ntestinale e perforazione, che possono essere fatali. Effetti gastroin testinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazie nti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastroi ntestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FAN S in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso o ppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' pi u' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con un a storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perfor azione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti prot ettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere co nsiderato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di e venti gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointes tinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo inso lito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nel le fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcera zione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il tra ttamento deve essere sospeso. Disturbi respiratori: sono stati riporta ti casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Compromissione cardiaca, renale ed epatica: particola re cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzio nalita' renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in quanto l 'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzione renale . In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso pos sibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. La somministr azione di un FANS puo' causare una riduzione dose dipendente della for mazione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. I pazie nti a piu' alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In quest i pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata. Flurbiprofe ne deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di i nsufficienza cardiaca o ipertensione poiche' casi di edema sono stati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene. Ef fetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a m oderata poiche', in associazione alla somministrazione di flurbiprofen e e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di li quidi ed edema. In questi pazienti questo farmaco deve essere assunto con cautela. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'us o di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lun ga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ic tus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficie nza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia ar teriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattat i con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe consid erazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovas colare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Rea zioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incl udenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazio ne con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembr ano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verific a nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flu rbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eff etti renali: cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazi one considerevole. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS , puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di san guinamento. Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema c onnettivo: in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo si puo' verificare un aumento del risc hio di meningite asettica. Gli effetti sopra riportati sono stati segn alati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base d i flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l'eventuale d eglutizione di questo medicinale non comporta alcun danno per il pazie nte in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posol ogia singola del prodotto per via sistemica. L'uso di questo farmaco, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazion e o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il tratta mento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Flurbiprofene non deve essere usato per trattamenti prolungat i. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza med ica se dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili. Compromissione della fertilita': l'uso di flurbiprofene puo' comprome ttere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che ce rcano di intraprendere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolt a' a concepire o che sono sottoposte a indagini di infertilita', deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con flur biprofene. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmac o da 250 mg/100 ml, collutorio contiene: sorbitolo (E420). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrat o questo medicinale.

Interazioni:

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti de ll'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e d i altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare i l rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anzia ni con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE i nibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inib iscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insu fficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni d evono essere considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in con comitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi , la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione r enale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su ba se periodica. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Met otrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitant e di flurbiprofene e metotrexato poiche' i FANS possono aumentare i li velli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante. Agenti-anti ag greganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Aspirina: come con altri medicinali co ntenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e asp irina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine : aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FAN S. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FAN S, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristo ne. Antibiotici chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali s uggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni ass ociato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FA NS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare conv ulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischi o di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' e videnza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazient i emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudin e e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di flurbi profene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di questo farmaco non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro gener e. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicam enti.

Effetti indesiderati:

Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la sommini strazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificat i in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 to <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 to <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non puo' essere stimata). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neut ropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immun itario. Non comune: ipersensibilità; raro: reazione anafilattica. Dist urbi psichiatrici. Raro: depressione, stato confusionale; molto raro: allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania, capog iri; non comune: parestesia; raro: sonnolenza, insonnia; non noto: neu rite ottica, accidente cerebrovascolare, cefalea. Patologie dell'occhi o. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del lab irinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche. Non comune: asma, dispnea; raro: broncospasmo. Pa tologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorr agia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale; molto r aro: pancreatite; non noto: colite e morbo di crohn. Patologie epatobi liari. Molto raro: ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica an ormale; non noto: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo. Non comune: rash, orticaria, prurito, porpora,angioedema, reazio ni di fotosensibilità; molto raro: forme severe di reazioni cutanee bo llose (e.g.eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrotossicit à in varie forme i.e. Nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insuf ficienza renale ed insufficienza renale acuta; non noto: glomerulonefr ite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminist razione. Comune: affaticamento, malessere, edema. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalità epati ca anormale, prolungato tempo di sanguinamento. Disturbi del metabolis mo e della nutrizione. Comune: ritenzione di fluidi. Disturbi del sist ema immunitario: in seguito al trattamento con FANS sono state riporta te reazioni di ipersensibilita'. Queste consistono in: reazioni allerg iche non specifiche ed anafilassi; reazioni a carico del tratto respir atorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o diver si disturbi cutanei, quali eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, or ticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme ). Patologie cardiache e vascolari: sono stati riportati casi di edema , ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assu nzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di t rattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del ri schio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardi o oppure ictus). Patologie del Sistema Nervoso: meningite asettica (sp ecialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esemp io Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorien tamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio co ntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori s anitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenzia farmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Gravidanza e allattamento:

Fertilita': l'uso di questo medicinale puo' influire negativamente sul la fertilita' e non e' raccomandato in donne che stanno tentando di co ncepire. In donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno so ttoponendo ad indagini sulla fertilita', deve essere presa in consider azione l'interruzione dell'assunzione di questo farmaco. Gravidanza: l 'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativament e sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di stud i epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malf ormazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il ris chio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fin o a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inib itori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aume nto della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale . Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa que lla cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati s omministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il per iodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravid anza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi stret tamente necessari. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bass e possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossic ita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipe rtensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insuf ficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen to, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o p rolungamento del travaglio. Conseguentemente il flurbiprofene e' contr oindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latt e materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono e ssere evitati durante l'allattamento.