Frobenpret 8,75 mg 16 pastiglie gusto limone e miele

Categoria farmacoterapeutica:

Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

Principi attivi:

Una pastiglia contiene: flurbiprofene 8,75mg.

Eccipienti:

Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levo mentolo, miele.

Indicazioni:

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti).

Controindicazioni ed effetti secondari:

Non usare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Flurbiprofene e' c ontroindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbipro fene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno precedent emente mostrato reazioni di ipersensibilita' (asma, broncospasmo, orti caria, rinite, angioedema o di tipo allergico) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non stero idei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con s toria di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a preced enti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pa zienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcer a peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Fl urbiprofene e' controindicato in pazienti con grave insufficienza card iaca, insufficienza renale o insufficienza epatica. Ultimo trimestre d i gravidanza.

Posologia:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Si raccomanda l'utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia Adulti e rag azzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necess ita'. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pe diatrica. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai ba mbini di eta' inferiore a 12 anni. Popolazioni speciali. Anziani: i da ti clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' ess ere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avv erse. Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzi one del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a mode rata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza ep atica grave. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficien za epatica grave. Modo di somministrazione. Per uso orofaringeo. Sciog liere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evi tare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene do vrebbero essere spostate all'interno della bocca durante la somministr azione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

Avvertenze:

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione non comporta alcun dan no per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente i nferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via siste mica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di rea zioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perf orazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie. Sono stat i riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con ana mnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato c on cautela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associa re il prodotto con altri FANS. Lupus eritematoso sistemico (LES) e mal attia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso si stemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto non s i osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di b reve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, renale e epat ica. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medic inale deve essere utilizzato con cautela. E' stato riportato che i FAN S possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite inte rstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazi one di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formaz ione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I paz ienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reaz ione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compro missione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretic i e gli anziani. La funzionalita' renale deve essere monitorata in que sti pazienti. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela ai p azienti con anamnesi positiva di insufficienza cardiaco o ipertensione siccome e' stato riportato edema in associazione alla somministrazion e di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un ade guato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazient i con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca co ngestizia da lieve a moderata poiche' in associazione alla somministra zione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscont rati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologi ci suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio in farto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escluder e un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemic a accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascola re devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valu tazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di ini ziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischi o per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, dia bete mellito, fumo). Flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'ag gregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Effetti sul sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare c efalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale . Effetti Gastrointestinali. Flurbiprofene deve essere somministrato c on cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' p iu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con u na storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perfo razione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattament o con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulc era o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso d i precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con an amnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono r iportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente e morragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli ef fetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bas sa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Deve essere raccomandata cautela i n pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementa re il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi or ali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake de lla serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilic o. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori d ella pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e an che per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci c he possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazien ti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere inte rrotto. Effetti dermatologici. L'uso del medicinale, specie se prolung ato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazion e locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultar e un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi re azioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliati va, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono s tate riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS. Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cut anea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' . Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema connettivo. In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi d el sistema connettivo si puo' verificare un aumento del rischio di men ingite asettica. Effetti renali. E' necessaria cautela quando si inizi a il trattamento con FANS come il flurbiprofene in pazienti con disidr atazione considerevole. Infezioni. Poiche' sono stati descritti casi i solati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l 'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si r accomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso d i comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene.

Interazioni:

Deve essere prestata attenzione in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bass e dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pro tezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con a ltri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di f lurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del p otenziale aumento di effetti indesiderati. Inibitori della Cox-2 e alt ri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selet tivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse. Il flurb iprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con antico agulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti c ome il warfarin. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diureti ci, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono r idurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I d iuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FAN S. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio paz ienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'an giotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossige nasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale , che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antago nisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere sommin istrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti dev ono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazion e il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia co ncomitante e successivamente su base periodica. Alcool: puo' increment are il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbar e l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita' di filtrazione g lomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclospor ina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Litio : ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di lit io. Metotressato: ci puo' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 812 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche' i FANS pos sono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il risch io di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti c he assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di svi luppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefr otossicita' quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zid ovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS s ono somministrati con zidovudina.

Effetti indesiderati:

L'impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origi ne a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissolu zione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofar inge. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, s e necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la cl assificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verifica rsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associat i all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla clas sificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' def inita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comun e (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10. 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effett i indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita'. Patol ogie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; molto raro: agr anulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, leuc openia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipe rsensibilità; raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di fluidi. Disturbi psichiatrici . Non comune: insonnia; raro: depressione, stato confusionale; molto r aro: allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, c efalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidente cerebr ovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, stati confusionali, vertigine, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi vi sivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, ve rtigine. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Pato logie vascolari. Non comune: ipertensione. Patologie respiratorie, tor aciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: as ma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofa ringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della boc ca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastid io orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca), dol ore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, vomito, melena, e matemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: distensione addomin ale, secchezza della bocca, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, gastrite, perforazione gastrointestinale, ulcera gastrica, ulcera duod enale; molto raro: pancreatite; non nota: colite, esacerbazione del mo rbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, ittero coles tatico, funzionalità epatica anormale; non nota: epatite. Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prur ito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità; molto raro: gra vi reazioni dermatologiche (ad es. Eritema multiforme, dermatosi bollo se includenti sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermic a). Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrotossicità in varie forme (ad es. Nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienz a renale e insufficienza renale acuta); non nota: glomerulonefriti. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Comune: affaticamento, malessere, disagio, edema; non comune: piress ia, dolore. Esami diagnostici. Comune: anormalità ai test di funzional ità epatica, prolungamento del tempo di sanguinamento. Patologie cardi ache e vascolari. Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e i nsufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi c linici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni F ANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi tr ombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). P atologie del Sistema Nervoso. Meningite asettica (specialmente in pazi enti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritemato so Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali coll o rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Le reazio ni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale . Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco .gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da men o dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aument a con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov ocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di g ravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tu tti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il f eto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto ar terioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progre dire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neona to, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo d i sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti i n ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofen e e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattam ento. Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparir e nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FAN S devono essere evitati durante l'allattamento. Fertilita'. Sono dispo nibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/s intesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della f ertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' rev ersibile in seguito ad interruzione del trattamento.