Dissenten è un farmaco che combatte i sintomi della diarrea acuta grazie a 3 azioni:

• rallenta il transito delle feci nell'intestino favorendo l'assorbimento dei liquidi;
• inibisce la secrezione di liquidi dalle pareti dall'intestino;
• attenua lo stimolo dell'evacuazione e aumenta la resistenza dello sfintere.

Questo farmaco è utile in caso di scariche frequenti di diarrea con feci liquide o semiliquide.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 2 mg di Loperamide cloridrato.

Eccipienti

Magnesio stearato e cellulosa microgranulare.

Posologia

• Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose iniziale raccomandata è di 2 compresse (4 mg) dopo ogni scarica di diarrea. In seguito, assumere 1 compressa (2 mg) dopo ogni scarica. Non superare la dose massima di 8 compresse (16 mg) al giorno.
• Bambini e ragazzi tra i 6 e i 17 anni: la dose iniziale raccomandata è di 1 compressa (2 mg) dopo ogni scarica di diarrea. In seguito, assumere 1 compressa (2 mg) dopo ogni scarica. La dose
  massima giornaliera deve essere calcolata in base al peso corporeo (3 compresse/20 kg di peso), ma non deve superare le 8 compresse al giorno. 
• Bambini al di sotto dei 6 anni: Dissenten non può essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.

Per quanto tempo può essere preso

Non assumere il prodotto per più di 2 giorni consecutivi.

Controindicazioni ed effetti secondari

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Il farmaco è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• Questo farmaco non deve essere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e fe bbre alta; nei pazienti con colite ulcerosa acuta; nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro; nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invas ivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter.
• In generale, l'uso d el farmaco è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare un a inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di consegu enze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
• Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere i mmediatamente il trattamento.

Conservazione

Questo medicinale va conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non va usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scadenza” che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.

Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante e' la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti.

È opportuno sospendere il trattamento con questo farmaco se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia e il paziente deve consultare il proprio medico.

I pazienti affetti da AIDS trattati con il farmaco per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con lope ramide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un a umento del rischio di megacolon tossico.

La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un sovradosaggio relativo con tossicità a carico del SNC.

Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccoma ndata della terapia.

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato del la P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livel li plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota.

La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C 8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato u n aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centra le (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol S ubstitution Test).

La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha de terminato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di de smopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilit a' gastrointestinale.

Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.

Effetti indesiderati

La sicurezza dell'operamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età superiore o uguale a 12 anni, che hanno partecipato a 31 studi clinici, sia controllati che non controllati. In questi studi, l'operamide cloridrato è stata utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi studi, 26 riguardavano la diarrea acuta (N=2755) e 5 la diarrea cronica (N=321).

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (ossia con un'incidenza superiore o uguale all'1%) nel corso degli studi clinici per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR riportate più comunemente (ossia con un'incidenza superiore o uguale all'1%) sono state: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e vertigini (1,2%).

È stato condotto uno studio su 3076 soggetti adulti e bambini di età superiore o uguale a 12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici, sia controllati che non controllati, con l'operamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).

Le categorie di frequenza presentate di seguito usano la seguente convenzione: molto comune (superiore o uguale a 1/10), comune (superiore o uguale a 1/100, inferiore a 1/10), non comune (superiore o uguale a 1/1000, inferiore a 1/100), rara (superiore o uguale a 1/10.000, inferiore a 1/1000) e molto rara (inferiore a 1/10.000).

Durante il periodo post-marketing per l'operamide cloridrato, le reazioni avverse identificate non differenziavano tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini. Le reazioni avverse sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MeDRA) secondo i Termini Preferiti (PT). I disturbi riportati includono varie reazioni di ipersensibilità, disordini del sistema nervoso, patologie gastrointestinali, cutanee e urinarie, tra gli altri.

La sicurezza dell'operamide cloridrato è stata valutata anche su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici, sia controllati che non controllati, utilizzati per il trattamento della diarrea acuta. Il profilo delle ADR in questa pop

Gravidanza e allattamento

È sconsigliata la somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.

Formato

Confezione da 10 compresse.