VoltadvanceGO 20 capsule molli 25 mg

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastrica o intestinale attiva, sa nguinamento o perforazione; alterazioni di origine sconosciuta dell'em opoiesi; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, cor relati a una terapia precedente con FANS; storia di ulcera/emorragia p eptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sangui namento accertato); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (cla sse II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e /o vasculopatia cerebrale; ultimo trimestre di gravidanza (vedere para grafo 4.6); insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere par agrafo 4.4); come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FAN S), diclofenac e' controindicato inoltre nei pazienti nei quali l'acid o acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, as ma, orticaria o rinite acuta. POSOLOGIA: Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo s omministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per VoltadvanceGo 12,5 mg: se non diversament e prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devo no assumere piu' di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell'arco di 24 ore. Per VoltadvanceGo 25 mg: se non diver samente prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere piu' di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac p otassico) nell'arco di 24 ore. VoltadvanceGo deve essere assunto per u n breve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 g iorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Pop olazione pediatrica: l'uso di VoltadvanceGo non e' raccomandato nei ba mbini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: no n e' necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In cons iderazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: Diclofenac e' controindicato nei pazienti con dann o renale grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' necessaria nessuna riduz ione della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: Diclofenac e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' epatica d a lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofe nac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le capsule molli devono ess ere deglutite intere con un sorso d'acqua. La velocita' di assorbiment o di diclofenac e' ridotta quando VoltadvanceGo e' assunto con il cibo . Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o im mediatamente dopo i pasti.

AVVERTENZE: Generale: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo so mministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostan ti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitan te di VoltadvanceGo con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi de lla cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione d ella mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e della possibilita' di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragraf o 4.5). Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. I n particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso p eso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della minima dose efficace. Com e con altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi re azioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anch e senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipers ensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave r eazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attual i sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si ma nifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come al tri FANS, il diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezio ne a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointest inali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sangui namento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono ess ere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaio no sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve e ssere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e' obb ligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve e ssere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicati vi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (ved ere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con do si aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto s e complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una freque nza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in p articolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dos e efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di me dicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere pa ragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anz iani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattut to emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono med icinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazion e o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, age nti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della sero tonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere p aragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utiliz za diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti aff etti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medic a, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' en zimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indi cati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri anormali della funzionalita' epatica persiston o o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti d i epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinof ilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un' epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodrom ici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco . Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, inclu so diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' r ichiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renal e, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento c oncomitante con diuretici o con medicinali che possano influire signif icativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sos tanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa , per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragraf o 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda p er precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzi one della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune dell e quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di St evens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4 .8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni; l'insorgenza della reazione si verif ica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. V oltadvanceGo deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutane o, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L ES e malattia del tessuto connettivo mista: nei pazienti con lupus eri tematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo puo' esistere un maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4. 8).

INTERAZIONI: Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomi tante di VoltadvanceGo e digossina, fenitoina o litio puo' aumentare l a concentrazione di questi medicinali nel sangue. E' necessario monito rare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l'uso concomitante di di clofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibit ori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]) puo' causare u na riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arte riosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prend ere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza perio dica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggio r rischio di nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento co ncomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve esser e monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione conc omitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' a umentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Antic oagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiche' la s omministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguina mento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino i ndicare che diclofenac influisca sull'azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti tr attati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomand a pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori seletti vi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione con comitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI puo' aumentar e il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) . Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac puo' essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzar ne l'effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di ef fetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazion i del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofen ac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di gl ucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitan te. Metotressato: diclofenac puo' inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando cosi' i livelli di quest'ultimo. Si racco manda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati m eno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiche' le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicita' di questa sos tanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non ste roidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicita' renale di tac rolimus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostagl andine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori ri spetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati co n ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi i solati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all'uso concomitan te di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci po ssono indurre un ritardo o una diminuzione dell'assorbimento di diclof enac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'or a prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramin a. Glicosidi cardiaci: l'uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il fil trato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosid i. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo l a somministrazione di mifepristone perche' questi possono ridurne l'ef fetto. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si p rescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 ( quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determ inare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picc o e dell'esposizione a diclofenac, a causa dell'inibizione del suo met abolismo. EFFETTI INDESIDERATI: Gli eventi avversi piu' comunemente osservati riguardano il tratto gas trointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono riportate in ordine di fr equenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzi one: molto comune: (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/ 1.000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); n on nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dis ponibili. Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinf opoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anem ia (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi d el sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock) edema angioneurotico ( compreso edema della faccia). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disor ientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psi cotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; rar o: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, c onvulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: distur bi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggiorament o dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore to racico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compres a dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune : nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, a noressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diar rea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguina mento o perforazione); molto raro: colite (comprese colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite i schemica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transamina si. Raro: epatite, ittero; molto raro: insufficienza epatica. Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, pru rito; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica. Patologie renali e u rinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria , sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indic ano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arter iosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all'uso di dic lofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lung o termine (per le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauz ioni di impiego, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4) Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazion i-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' deter minare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fet ale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris chio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi do po l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prim e fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiova scolare aumentava da meno dell'1% fino a un massimo dell'1,5% circa. S i ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi del le prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stata se gnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malfor mazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Da lla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetal e. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio de l trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del tratt amento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto ar terioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scompariva dopo l'interruzione del trattam ento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessari o. Se diclofenac e' usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve e ssere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a diclofenac per d iversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e d ella costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o cost rizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tos sicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arte rioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredi re ad insufficienza renale con oligo-idroamnios (vedere sopra); la mad re e il neonato , al termine della gravidanza, a: possibile prolungame nto del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante che puo ' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni u terine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenz a, VoltadvanceGo e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). ...