ZerinoActiv 200 mg + 30 mg 20 compresse

Zerinodek 200 mg + 30 mg 20 compresse

Denominazione

ZerinoActiv 200 mg/30 mg compresse rivestite con film.

Categoria farmacoterapeutica

Altre associazioni di preparati per le malattie da raffreddamento.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: alcool polivinilico, titanio biossido E 171, macrogol/PEG 3350 , talco.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune.
Il farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 15 anni.

Controindicazioni/Effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti di eta' inferiore a 15 anni.
Gravidanza e allattamento.
Storia di allergia o di asma indotta dall'ibuprofene o da sostanze con attivita' simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico.
Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori.
Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento.
Disturbi dell'ematopoiesi di origine sconosciuta.
Grave insufficienza epatocellulare.
Grave insufficienza renale.
Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
Ipertensione grave o scarsamente controllata.
Storia di ictus o presenza di fattori di rischio di ictus (a causa dell'attivita' a-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato).
Grave insufficienza coronarica; - Rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
Rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatiche.
Storia di infarto del miocardio.
Storia di crisi convulsive.
Lupus eritematoso disseminato.
Uso concomitante di altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es.fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e di metilfenidato.
Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) (iproniazide) oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane.

Posologia

Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni: 1 compressa (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario.
In caso di sintomi piu' gravi, 2 compresse (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina clori drato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Non si deve superare la dose massima tot ale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Il trattamento non deve protrarsi per piu' di 5 giorni Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell'ibuprofene.
Se un solo sintomo e' prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), e' preferibile la terapia con un prodotto monosostanza.
Popolazione pediatrica.
Il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 15 anni.
Se l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Modo di somministrazione: per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
Conservare nella confezione originale.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Evitare l'uso del farmaco in associazione con altri FANS contenenti inibitori della cicloossigenasi (COX)-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile, necessarie a ottenere il controllo dei sintomi.
Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: attenersi rigorosamente alla posologia, alla durata massima di trattamento raccomandata e alle controindicazioni; sospendere se si sviluppano ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno neurologico.
Reazioni cutanee gravi come la AGEP possono verificarsi con pseudoefedrina.
Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori: monitorare attentamente.
Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, interrompere il farmaco e prendere misure appropriate.
Prima d i usare questo prodotto, consultare il medico in caso di: ipertensione , cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; assunzione concomitante di farmaci contro l'emicrania, specie vasocostrittori a base di al caloidi della segale cornuta; LES e patologie miste del tessuto connettivo: rischio maggiore di sviluppare meningite asettica; sintomi neuro logici come crisi convulsive, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia.
Questi sono stati descritti dopo la somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, specie nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio.
Tali sintomi sono stati segnalati più comunemente nella popolazione pediatrica.
Di conseguenza, è opportuno: evitare la somministrazione del farmaco in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, oppure in presenza di una storia di crisi convulsive; attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare circa i rischi di sovradosaggio se il farmaco viene assunto in concomitanza con altri farmaci contenenti vasocostrittori.
I pazienti con patologie uretroprostatiche sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria.
I anziani possono essere più sensibili agli effetti sul SNC.
Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato con l'utilizzo di anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento diversi giorni prima dell'intervento, per il rischio di ipertensione acuta.
La pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping.
La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia.
Avvertenze speciali relative all'ibuprofene.
Per i pazienti che presentano asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche durante l'assunzione di ASA e/o di FANS.
La somministrazione di Zerinoactiv può far precipitare un attacco d'asma acuto, specie in alcuni pazienti allergici all'ASA o a un FANS.
Segnalati emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o un a storia pregressa di eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta quanto più alt e sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, specie se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti di età superiore a 60 anni: iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Considerare una terapia concomitante con agenti protettori per questi pazienti e anche per quelli che assumono in concomitanza basse dosi d i ASA o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specie gli anziani, possono presentare sintomi addominali insoliti nelle fasi iniziali del trattamento.
Particolare cautela coi pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia.
Sospendere subito il trattamento con Zerinoactiv se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.
Somministrare con cautela i FANS a pazienti con storia di patologie gastrointestinali in quanto le loro condizioni possono peggiorare.
L'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione evitando dosi elevate.
Esercitare attenta considerazione anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari, specie se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene.
Cautela ne i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema; in tali casi consultare il medico e/o il farmacista prima di iniziare.
Segnalate molto raramente, in associazione all'uso di FANS, gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali; nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese.
Sospendere Zerinoactiv alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
La farmacocinetica dell'ibuprofene non viene modificata dall'età.
Non aggiustare la posologia negli anziani anche se bisogna monitorarli attentamente perche' più sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, specie emorragia e perforazione gastrointestinale.
Occorre cautela e un monitoraggio particolare quando l'ibuprofene viene somministrato a pazienti con storia di patologia gastrointestinale.
Nelle fasi iniziali del trattamento, monitorare attentamente la diuresi e la funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, con compromissione cronica della funzione renale o epatica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici in conseguenza di un intervento di chirurgia maggiore e specie negli anziani.
In adolescenti disidratati vi è il rischio di danno renale.
Se si verificano disturbi visivi nel corso del trattamento, effettuare una visita oftalmologica completa.
Questo prodotto lattosio monoidrato.

Interazioni

Pseudoefedrina con IMAO non selettivi (iproniazide): ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali.
A causa della lunga durata di azione degli IMAO, tale interazione può verificarsi fino a 1 5 giorni dopo la sospensione dell'IMAO.
Pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta somministrati per  via orale o nasale, farmaci simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive.
Pseudoefedrina con inibitori reversibili delle mono amino-ossidasi A (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici della sega le cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive.
Pseudoefedrina con anesteti ci volatili alogenati: ipertensione acuta perioperatoria.
In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con Zerinoactiv diversi giorni prima.
Pseudoefedrina con guanetidina, reserpina e metildopa: l'effetto della pseudoefedrina può risultare attenuato.
Pseudoefedrina con antidepressivi triciclici: l'effetto della pseudoefedrina può risultare attenuato o potenziato.
Pseudoefedrina con digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: Aumento della frequenza di aritmie.
Uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, compresi i salicilati: la co-somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischi o di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico.
Pertanto l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri FANS deve essere evitato.
Uso concomitante di ibuprofene con digossina: l'uso concomitante di Zerinoactiv con farmaci contenenti digossina può aumentare i livelli sierici di questi ultimi.
Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non è necessario controllare i livelli sierici di digossina.
Uso concomitante di ibuprofene con corticosteroidi: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale).
Uso concomitante di ibuprofene con agenti antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia gastro intestinale.
Uso concomitante di ibuprofene con acido acetilsalicilico (a bassa dose): la co-somministrazione di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acet ilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
Uso concomitante di ibuprofene con anticoagulanti (per es.warfarin, ticlopidin a, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost): i FANS come l'ibuprofene possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti.
Uso concomitante di ibuprofene con fenitoina: l'uso concomitante di Zerinoactiv con farmaci contenenti fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi ultimi.
Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non è necessario controllare i livelli sierici di fenitoina.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ( SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Uso concomitante di ibuprofene con litio: l'uso concomitante di Zerinoactiv con farmaci contenenti litio può aumentare i livelli sierici di questi ultimi.
Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni ), non è necessario controllare i livelli sierici di litio.
Uso concomitante di ibuprofene con probenecid e sulfinpirazone: i farmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene.
Uso concomitante di ibuprofene con diuretici, ACE inibitori , beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es.pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la c o-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell'angiotensina II insieme ad agenti che inibiscono la ciclo ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile.
Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
Uso concomitante di ibuprofene con diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante assunzione di Zerinoactiv e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkaliemia (si raccomanda un controllo del livello sierico di potassio).
Uso concomitante di ibuprofene con metotrexato: Zerinoactiv somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato può aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicità.
Uso concomitante di ibuprofene con ciclosporine: il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine è aumentato dall'uso concomitante di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Non si può escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene.
Uso concomitante di ibuprofene con tacrolimus: il rischio di nefrotossicità aumenta in caso di co-somministrazione di ibuprofene e tacrolimus.
Uso  concomitante di ibuprofene con zidovudina: in caso di co-somministrazione di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi.
Uso concomitante di ibuprofene con zulfaniluree: ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfaniluree).
Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia, a titolo precauzionale, di controllare la glicemia.
Uso concomitante di ibuprofene con antibiotici chinolonici: Studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Uso concomitante di ibuprofene con eparina, Ginkgo biloba: aumento del rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi relativi all'ibuprofene più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
In generale, il rischio di sviluppo d i eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all'aumentare della dose e della durata dell'assunzione del trattamento.
In seguito al trattamento con l'i buprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere: reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea; Varie patologie della cute, fra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali LES, patologie miste del tessuto connettivo), durante il trattamento con l'ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg a l giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es.infarto del miocardio o ictus).
L'elenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi manifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata.
Nel trattamento di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi.
I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assunzione di Zerinoactiv 200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa al farmaco.
Le reazioni avverse considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento so no elencate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza.
Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1 /1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Ibuprofene.
Molto raro: peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es.Sviluppo di fascite necrotizzante).
Meningite asettica (rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti con malattie autoimmuni in atto (LES, malattia mista del tessuto connettivo).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Ibuprofene.
Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
Disturbi del sistema immunitario.
Ibuprofene.
Non comune: reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi d'asma (con calo della pressione arteriosa).
Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato.
Molto raro: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità, i cui segni possono essere edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa, shock anafilattico.
Disturbi psichiatrici.
Ibuprofene.
Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota: agitazione, allucinazioni, ansia, anomalie del comportamento, insonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Ibuprofene.
Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota: ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea.
Patologie dell'occhio.
Ibuprofene.
Non comune: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Ibuprofene.
Raro: tinnito patologie cardiache.
Ibuprofene.
Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota: palpitazioni, tachicardia, dolore al petto, aritmia.
Patologie vascolari.
Ibuprofene.
Molto raro: ipertensione arteriosa.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota: ipertensione.
Patologie gastrointestinali.
Ibuprofene.
Comune: dispepsia, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi rari comportano anemia; non comune: ulcera gastrica con emorragia e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframma-tiche.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota: secchezza della bocca, sete, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari .
Ibuprofene.
Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Ibuprofene.
Non comune: varie eruzioni cutanee; molto raro: esantemi bollosi come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella.
Pseudoefedrina cloridrato .
Non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi.
Patologie renali e urinarie.
Ibuprofene.
Raro: danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; molto raro: formazione di edema (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
Pseudoefedrina cloridrato.
Non nota: difficoltà di minzione.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Pseudoefedrina cloridrato: sebbene non siano disponibili studi di tossicita' riproduttiva, di fertilita' e di sviluppo postnatale condotti con la pseudoefedrina cloridrato e sebbene la pseudoefedrina cloridrato sia diffusamente utilizzata da molti anni senza apparenti effetti del eteri, potrebbe esservi un aumento del rischio riguardante l'uso della pseudoefedrina cloridrato nelle prime fasi della gravidanza, a causa dei suoi effetti vasocostrittori.
Ibuprofene: durante il terzo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene e' controindicato in quanto vi e' il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile i pertensione polmonare persistente.
L'ibuprofene puo' ritardare l'inizi o del travaglio e aumentarne la durata, con un aumento della tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
In conclusione, l'uso del farmaco e' controindicato durante la gravidanza e sconsigliato n elle donne potenzialmente fertili che non utilizzino un metodo contraccettivo.
La pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno.
L'ibuprofene e i suoi metaboliti sono escreti in bassissime concentrazioni ne l latte materno umano ed e' improbabile che abbiano effetti avversi su i lattanti.
In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l'uso del farmaco e' controindicato durante l'allattamento.
Esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione.
Una volta concluso il trattamento, l'effetto e' reversibile.