Voltaren Emulgel gel 2% tubo da 60 g

Categoria farmacoterapeutica:

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Principi attivi:

100 g contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico.

Eccipienti:

Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, a lcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua d epurata.

Indicazioni:

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

Controindicazioni ed effetti secondari:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito d ell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiamm atori non steroidei (FANS). Durante il terzo trimestre di gravidanza. L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

Posologia:

Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni. Il farmaco dona solli evo dal dolore fino a 12 ore. Applicare il medicinale 2 volte al giorn o sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizi onando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensi one della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applica zione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. La du rata del trattamento dipende dall'indicazione d'uso e dalla risposta c linica. Il gel non deve essere usato per piu' di 14 giorni senza il co nsiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persistono o peg giorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni. A pplicare il farmaco 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferib ilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativ o da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per e sempio 2-4 g del medicinale (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulterann o anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, co nsultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni. Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli a dolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l'uso del medicinale e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani (a l di sopra dei 65 anni). Puo' essere impiegato il dosaggio abituale pr evisto per gli adulti.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

Avvertenze:

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione del med icinale non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cu tanee estese e per un periodo prolungato. Il farmaco deve essere appli cato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli o cchi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il tra ttamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. I l medicinale puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I nformazioni importanti su alcuni eccipienti. Il medicinale contiene 20 0 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che p uo' causare irritazione della pelle. Il farmaco contiene butilidrossit oluene che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. derma tite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Interazioni:

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitori e al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare r eazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto r aro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: ras h con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensi bilità (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), r ash, eritema, eczema, prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: re azione di fotosensibilità, reazioni allergiche; non nota: sensazione d i bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle rea zioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioniavverse.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumenta da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli an imali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandin e ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpia nto e di mortalita' embrio-fetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riporta to in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi del le prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somm inistrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usat o da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa pos sibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros taglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disf unzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoi droamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possi bile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregan te che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contr azioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di clofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. A llattamento. Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in pi ccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non s ono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi con trollati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. I n questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno de lle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.