DENOMINAZIONE
DOLAUT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac sodico.

ECCIPIENTI
Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti; bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acidoacetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sullazona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento.Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicaredipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorniper alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al disotto dei 14 anni. Pertanto l'uso del medicinale e' controindicato neibambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE
Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.

AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si puo' escludere per il medicinale la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere iltrattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il farmaco contiene glicole propilenico che puo' causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Uso esterno.

INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rush con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta conla dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazionedi inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocareun aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante ilperiodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesadi concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo'progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Ildiclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DOLAUT non sono previsti effetti sul lattante.A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, ilprodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.