Synflex 275 mg 30 capsule rigide

Categoria farmacoterapeutica:

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

Principi Attivi:

Synflex 275 mg capsule rigide. Ogni capsula contiene 275 mg di napross ene sodico. Synflex 550 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivesti ta contiene550 mg di naprossene sodico. Synflex 550 mg granulato per s ospensione orale. Ogni bustina contiene550 mg di naprossene sodico.

Eccipienti:

Capsule: cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acqua depurata. L'opercolo e' costituito da: gelatina, titanio diossido. Com presse rivestite: cellulosa microgranulare, povidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, ti tanio diossido, E110 (giallo tamonto). Granulato per sospensione orale : cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellul osa, povidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina sodica, saccarosio, amido di mais.

Indicazioni:

Il farmaco e' indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. E' inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicrani e.

Controindicazioni ed effetti secondari:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto. Colite ulcerosa. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a prece denti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorren te (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguiname nto). Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di sen sibilita' crociata, questo farmaco e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o an afilattoidi e abbiano causato polipi nasali. L'uso del prodotto e' con troindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, in quanto non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto in questa fascia di eta'. Gr avidanza e allattamento. Insufficienza renale (clearance della creatin ina inferiore a 20 ml/min).

Posologia:

Adulti. 550 mg all'inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 m g ogni 12 ore secondo il parere del Medico. Anziani. Nel trattamento d i pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi soprai ndicati. Insufficienza epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei para metri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento pr olungato. Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose effi cace. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale comp romessa e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolung ato. Il trattamento cronico con questo farmaco e' controindicato in pa zienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. Gli ef fetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bas sa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservaz ione.

Avvertenze:

L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, i nclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati p ossono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per control lare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguat o monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti co n anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca conges tizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi cli nici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcun i FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata ) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tr ombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcu ni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere e sclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza car diaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con n aprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni d evono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga dura ta in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. e s. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Anziani: i paz ienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che pos sono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfora zione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi g astrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ul cerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti con af fezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto o all'anamn esi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altr i farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sot to stretto controllo medico. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il ris chio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu ' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve e ssere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumon o basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il risc hio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gas trointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sint omo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinal e) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve es sere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potreb bero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticoster oidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reup take della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS dev ono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ma lattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tal i condizioni possono essere esacerbate. Particolare cautela deve esser e adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epa tica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorr ere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trat tamento cronico con questo farmaco e' sconsigliato in pazienti con cle arance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzi onalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come con gli altri FANS, si possono verificare aumenti dei test di funzionalita' epatica, quale risultato di ipersensibilita' piu ttosto che di tossicita' diretta. Sono state segnalate alcune reazioni epatiche gravi, inclusi ittero ed epatite, alcune delle quali con esi to fatale, a seguito di somministrazione del prodotto, cosi' come di a ltri FANS. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, s indrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle pr ime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Synflex deve essere interrotto all a prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi alt ro segno di ipersensibilita'. Come altri farmaci antinfiammatori non s teroidei, il naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con ma nifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' determin are broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono verificarsi anche in pazienti con e senza prece denti di ipersensibilita' all'aspirina, ad altri FANS o ad altri prodo tti a base di naprossene. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi posso no altresi' verificarsi in soggetti con pregresso angioedema, broncosp asmo, reattivita' bronchiale (asma), rinite o polipi nasali. Le reazio ni anafilattiche, cosi' come le anafilattoidi, possono avere esito fat ale. Si puo' scatenare broncospasmo in pazienti con allergia o asma pr egresse o in corso, o con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli anima li con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso d i trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmolog ici. Il farmaco puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela nel trattamento di pazient i con disturbi dell'emostasi o in terapia con anticoagulanti. Il napro ssene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione, riducendone l'utilita' quali sintomi per una diagnosi. L'uso di questo farmaco come di quals iasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicl oossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gra vidanza.

Interazioni:

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS po ssono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensi vi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pa zienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossig enasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renal e, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalment e reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazient i che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o anta gonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somm inistrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti d evono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazi one il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriure tico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcu ni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farm aci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseg uente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Synflex , come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo' ridurre l'ef fetto antipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Proben ecid, somministrato contemporaneamente a Synflex, aumenta i suoi livel li plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazi one con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in mod elli animali, e' stato riportato che naprossene sodico riduce la secre zione tubulare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con napro ssene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di f unzionalita' surrenale, perche' esso puo' interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni. Analogamente quest o farmaco puo' interferire con alcune prove per l'acido-5-idrossiindol acetico urinario. Il farmaco non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. In pazienti trattati con altri antinfiammat ori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione pi astrinica. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori se lettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di u lcerazione o emorragia gastrointestinale. A causa dell'elevato legame del Synflex con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono conte mporaneamente idantoinici o sulfamidici, sulfoniluree, anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico devono es sere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il nap rossene sodico puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e /o corticosteroidi. Acido Acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di u n giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilic o a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' per sistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con napr ossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Si sco nsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l'assunzione di alcool. Il naprossene sodico puo' diminu ire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso de gli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinol onici.

Effetti indesiderati:

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: si sono verificati cas i sporadici di alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, le ucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica. Alterazioni del s istema immunitario: reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anc he gravi, sono state osservate in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti alla classe degli antiinfiammatori non steroidei, fra cui anche il Synflex. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: sogni anomali, depressione, insonnia. Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, dis orientamento, convulsioni, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobu lbare, disfunzioni cognitive, difficolta' di concentrazione, meningite asettica. Disturbi oculari: papillite, papilloedema, turbe della vist a, opacita' corneale. Alterazione dell'apparato uditivo: turbe dell'ud ito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine. Alterazioni cardiache: pal pitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensio ne, vasculite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e da ti epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associa to ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p . es. infarto del miocardio o ictus). Alterazioni dell'apparato respir atorio, del torace e del mediastino: dispnea, asma, polmonite eosinofi la, edema polmonare, edema della laringe, broncospasmo. Alterazioni de ll'apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente oss ervati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere pe ptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Synflex sono stat i riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispep sia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematem esi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, e sofagite e pancreatite. Meno frequentemente sono state osservate gastr iti. Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero, epatite (alcuni cas i sono stati fatali). Alterazione della cute e del tessuto sottocutane o: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritem a multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen pla nus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), reazioni di fotosens ibilita', alopecia. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tes suto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Alterazioni renali e de lle vie urinarie: ematuria, riduzione della funzionalita' renale, nefr ite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi p apillare renale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Disordini generali e alterazione del sito di s omministrazione: edema, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere. I ndagini diagnostiche: alterazione del test di funzionalita' epatica, i percreatinemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www. aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento:

L'uso di questo farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sin tesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi e' sconsigliato nell e donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di questo farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il pr odotto e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'ini bizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epide miologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazio ne cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio as soluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a ci rca l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento de lla perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. In oltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati sommi nistrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: to ssicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in i nsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguin amento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molt o basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del part o determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provo care, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica d el piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respira zione.