Indicazioni

Gliala è un alimento a fini medici speciali, senza glutine, lattosio, zuccheri, da utilizzare sotto controllo medico in soggetti con disturbi sostenuti da processi neuroinfiammatori associati a:

• Eventi ischemici transitori (TIA);
• Stati post-ictali su base ischemica;
• Stati post-traumatici del SNC;
• Stati di declinocognitivo (Mild Neurocognitive Disorder - Mild-NCD);
• Demenze in fase iniziale;
• Parkinsonismi in fase iniziale;
• Malattie infiammatorie demielinizzanti;
• Malattie del motoneurone;
• Stati di alterazione dell'umore.

Caratteristiche principali

E' con:

• Palmitoiletanolamide, una sostanza naturale endogena di natura lipidica a struttura N-aciletanolamidica che nell'organismo ha la funzione di intervenire fisiologicamente per mantenere l'omeostasi tissutale inter sistemica;
• Luteolina, una sostanza naturale appartenente alla famiglia dei flavoni, dotata di considerevoli e peculiari effetti antiossidanti;
• L'associazione Palmitoiletanolamide e Luteolina in forma co-ultramicronizzata (ultra micro composito PEALUT) permette ai due principi attivi di esplicare un effetto sinergico nel controllo della neuroinfiammazione indotta da differenti noxae endogene ed esogene a carico del Sistema Nervoso Centrale: tale controllo si esplica mediante la modulazione inibitoria di cellule non-neuronali - astrociti, microglia, mastociti-normalmente deputate a garantire l'equilibrio omeo dinamico del tessuto nervosocentrale.

Modalità d'uso

• Glìalia microgranuli per uso sublinguale deve essere utilizzato sotto controll omedico a seguito di eventi acuti associati a neuro infiammazione nel SNC (situazionipost-ictali, post-traumatiche) o, come terapia di attacco, negli stati iniziali di malattie neuro degenerative tempestivamente diagnosticate;
• Si consiglia l'assunzione di 2 bustine al giorno per cicli di 20-30 giorni eventualmente ripetuti utilizzando, quando possibile, la via sublinguale.

Ingredienti

Avvertenze e precauzioni di impiego

• Usare sotto controllo medico;
• Il prodotto non può rappresentare l'unica fonte di nutrimento;
• Tenere lontano dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni;
• Interazioni: non evidenziate;
• Gravidanza: si sconsiglia la somministrazione del prodotto durante il periodo di gravidanza accertata o presunta, per insufficienza di dati adeguati riguardanti l'uso dell'associazione Palmitoiletanolamide e Luteolina in queste situazioni;
• Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: Palmitoiletanolamide e Luteolina, alle dosi consigliate, non interferiscono sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari;
• Effetti indesiderati: non sono stati segnalati effetti indesiderati anche in seguito a somministrazione per lungo tempo e a dosaggi elevati della Palmitoiletanolamide, né sono stati segnalati casi di assuefazione o di dipendenza;
• Nell'uomo la somministrazione per 4 mesi di 100 mg/die di Luteolina si è dimostrata ottimamente tollerata e sicura;
• Sovradosaggio: non sono noti casi clinici di sovradosaggio.

Proprietà farmacologiche

• Categoria di Autorizzazione Sanitaria (Ministero della salute): Alimento a Fini MediciSpeciali

Proprietà farmacodinamiche

• La Palmitoiletanolamide è una N-aciletanolamide endogena, priva di effetti psicotropi;
• Studi pre clinici hanno dimostrato che la Palmitoiletanolamide agisce, in maniera pleiotropica, sui meccanismi di neuro infiammazione esplicando un efficace effetto neuroprotettivo;
• L'utilizzo di modelli sperimentali traslazionali ha chiaramente dimostrato che la Palmitoiletanolamide è in grado di agire sulla neuro infiammazione centrale attraverso la modulazione sincronica di cellule non-neuronali (astrocita, microglia, mastocita) determinando in tal modo efficace neuroprotezione;
• La Luteolina esplica una elevata normalizzazione dello stato ossidativo locale associato alla neuroinfiammazione nel SNC;
• I dati disponibili dimostrano come l'associazione traPalmitoiletanolamide e Luteolina, somministrata sotto forma di ultra microcomposito;
• Pealut ottenuto per co-ultramicronizzazione, risulti altamente sinergica sui meccanismi della neuroinfiammazione nel SNC.

Meccanismi d'azione

• Recenti studi hanno dimostrato che la somministrazione di Palmitoiletanolamide +Luteolina, sotto forma di ultramicro- composito Pealut ottenuto perco-ultramicronizzazione nel rapporto di massa 10:1, aumenta la vitalità cellulare di linee sia macrofagiche sia astrocitarie sottoposte a stresss ossidativo;
• L'ultra microcomposito Pealut inibisce sinergicamente la perossidazione dei lipidi, le disfunzioni mitocondriali associate all'apoptosi cellulare, la produzione di ossido nitrico (NO) e l'espressione degli enzimi inducibili (NO-sintasi e ciclo ossigenasi-2);
• Analoghi risultati sono stati osservati in colture organotipiche di ippocampo danneggiate da frammento proteico amiloideo Ab1-42;
• In modelli di ischemia l'ultra micro composito Pealut ha dimostrato di proteggere completamente i neuroni dalla morte cellulare confermando l'effetto sinergico delle due molecole nella forma co-ultramicronizzata;
• Pealut ha dimostrato la sua efficacia in vivo in modelli di trauma del SNC e dialterazione dell'umore.

Proprietà farmacocinetiche

• Il profilo temporale della Palmitoiletanolamide nel plasma umano dopo singola assunzione orale di quantità comprese tra 300 e 1200 mg, mostra un aumento dose-dipendente della molecola;
• Il picco plasmatico di Palmitoiletanolamide si osserva a un'ora dall'assunzione;
• Successivamente i livelli plasmatici cominciano a diminuire eraggiungono il valore basale entro le sei ore;
• A un'ora, i livelli plasmatici di Palmitoiletanolamide raddoppiano rispetto a quelli basali dopo l'assunzione di 300 mg, mentre aumentano di sette volte dopo l'assunzione di 1200 mg;
• Studi sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione orale la Palmitoiletanolamide si distribuisce uniformemente nei tessuti;
• Una percentuale della dose somministrata attraversa labarriera ematoencefalica e raggiunge i tessuti cerebrali;
• La Luteolina libera è stata ritrovata nel plasma sia nell'animale da esperimento sia nell'uomo, dopo somministrazione orale, a dimostrazione che una parte della luteolina sfugge alla degradazione dovuta al primo passaggio epatico, in ogni caso evitato per somministrazione sublinguale;
• Nel ratto, dopo somministrazione orale il picco massimo di Luteolina nel plasma è raggiunto dopo 1 ora, mentre il picco di escrezione massima nelle feci e nelle urine avviene intorno alle 8 ore.

Tossicologia e Tollerabilità

• Studi di tossicologia hanno dimostrato che la DL/50 della Palmitoiletanolamide somministrata per via iniettiva (intraperitoneale) nel cane è superiore a 400mg/kg, e nel ratto, dopo somministrazione unica con sonda gastrica, supera i 5000 mg/kg, mentre dopo somministrazione ripetuta sempre per sonda gastrica, supera i 500mg/kg/die;
• Gli studi clinici effettuati su un numero cospicuo di pazienti dimostrano l'ottima tollerabilità della Palmitoiletanolamide anche per dosi molto elevate e l'assenza di variazioni clinicamente rilevanti degli esami ematologici ed ematochimici effettuati;
• Studi tossicologici nel ratto hanno dimostrato che la somministrazione fino a 1 g/kg diLuteolina non induce effetti tossici;
• La somministrazione in cronico di Luteolina alla dose di 23, 48 e 87 mg/kg rispettivamente per 26 settimane, non ha evidenziato alcun effetto tossico relativo al peso corporeo, agli esami ematologici, ematochimici e istopatologici effettuati.

Palmitoiletanolamide e embrio tossicità:

Non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno oembriotossico della Palmitoiletanolamide dopo la somministrazione in gravidanza di 50mg/kg di peso corporeo per 12 giorni. Inoltre, i neonati da madri che ricevevano PEAprima del parto e fino a 10 giorni dopo il parto erano più resistenti alla tossina della Shigella Shigae. Analogamente, i neonati di madri che ricevevano PEA dopo il parto, hanno dimostrato una crescente resistenza evidente già 5 giorni dopo la nascita:questi dati suggeriscono che le madri possano aver trasferito la PEA ai neonati attraverso il latte.

Mutagenicità:

Benché si possa escludere un potenziale effetto mutageno della Palmitoiletanolamide in quanto già presente fisiologicamente Glìalia® nell'organismo dei mammiferi, la mutagenicità della PEA è stata verificata usando il test Ames, utilizzando5 specie mutanti di S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 e TA 100). Con il test diAmes, la Palmitoiletanolamide, impiegata a dosaggi compresi tra 10.000 e 1.000 µg/ml non ha modificato significativamente il numero dei revertant. Anche la Luteolina al test di Ames, utilizzando concentazioni comprese tra 12,1 e 225,0 nmoli/ml, non ha mostrato effetti mutageni.

Palmitoiletanolamide e tollerabilità gastrica:

• La somministrazione orale di Palmitoiletanolamide alla dose di 50mg/kg(dose approssimativamente 5 volte più alta rispetto alla dose attiva), e alla dose di 10 mg/kg in somministrazioni ripetute per 5 giorni non induce formazione di ulcere;
• Inoltre, se somministrata alla dose di 50 mg/kg contemporaneamente a diclofenac 15 mg/kg,dosaggio noto per indurre lesioni gastriche, la PEA diminuisce il potenziale ulcerogenico dei FANS, abbassando il numero di animali che sviluppano ulcerazioni e mitigando l'eventuale danno.

Conservazione

• Conservare a temperatura ambiente;
• Validità a confezione integra: 36 mesi.

Formato

Confezione da 20 bustine termosaldate.