Voltadol 140 mg 10 cerotti medicati

Categoria farmacoterapeutica:

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Principi attivi:

Diclofenac sodico.

Eccipienti:

Butil metacrilato copolimero basico; copolimero acrilato-vinil acetato; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; Tessuto non tessuto; Carta siliconata.

Indicazioni:

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni ed effetti secondari:

Ipersensibilita' al principio attivo, ad all'acido acetilsalicilico oad altri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acidoacetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatiteessudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite; terzo trimestre di gravidanza; pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16anni e' controindicato.

Posologia:

Solo per uso cutaneo. Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato peril piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso. Adulti ed adolescenti dai 16 anni in su: salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7-10 giorni. Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se questoprodotto e' necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare un medico.Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l'impiego di questo cerotto medicato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni perche' non sono disponibili dati sufficientia valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Anziani: questomedicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani inquanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Modo di somministrazione: tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto. Per l'applicazione del cerotto: togliere uno dei due fogli protettivi; applicare sulla parte da trattare e togliere il foglioprotettivo rimasto; esercitare una lieve pressione con il palmo dellamano fino alla completa adesione alla cute. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Per la rimozione del cerotto: bagnare il cerotto conacqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente; per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata conacqua eseguendo con le dita movimenti circolari.

Conservazione:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze:

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato, non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrarein contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. Lasomministrazione del prodotto dovrebbe essere sospesa nelle donne chehanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topicopuo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini dellaistituzione di una terapia idonea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essereutilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o allaluce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'.

Interazioni:

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzodei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E' sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Effetti indesiderati:

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10);non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1, 000); moltoraro (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rashcon pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), secchezza della cute, bruciore; molto raro: reazione di fotosensibilita'.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di somministrazione. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento:

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioniorali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casistrettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: o tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematuradel dotto arterioso e ipertensione polmonare); o disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: o possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; o inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di medicinale non sono previsti effettisul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solosotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.