Naprosyn 250 mg 30 compresse gastroresistenti

Denominazione:

NAPROSYN

Categoria farmacoterapeutica:

Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell' acido propionico.

Principi attivi:

Ogni compressa ga stroresistente contiene 250 mg di naprossene.

Eccipienti:

250 mg e 500 mg compresse gastroresistenti: povidone, sodio croscarmellosio, magnesio st earato, copolimero acido metacrilico, talco, sodio idrossido, trietilc itrato, simeticone.

Indicazioni:

Trattamento sintomatico delle seguenti condizioni: artrite reumatoide, osteoartrosi (artrite degenerativa), spondilite anchilosante, artropa tia gottosa e varie forme di reumatismo extraarticolare (lombosciatalg ie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi ).

Controindicazioni ed effetti secondari:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto. Colite ulcerosa. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a prece denti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorren te (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguiname nto). Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di sen sibilita' crociata, questo farmaco e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o an afilattoidi e abbiano causato polipi nasali. L'uso del prodotto e' con troindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, in quanto non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto in questa fascia di eta'. Gr avidanza e allattamento. Insufficienza renale (clearance della creatin ina inferiore a 20 ml/min).

Posologia:

Adulti. Come terapia d'attacco e' consigliata la somministrazione di 5 00-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo (a l mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o i n un'unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o alla se ra). A tale scopo puo' essere indicata anche una compressa di questo m edicinale da 750 mg compresse a rilascio modificato 1 volta al di'. La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un'unica somministrazione e ' raccomandata: in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidita ' mattutina; in pazienti gia' trattati senza successo con altri farmac i antireumatici ad alte dosi; nell'osteoartrosi quando il dolore e' il sintomo predominante. Come terapia di mantenimento, a seconda della d ose d'attacco, della gravita' della malattia e della componente algica , e' indicata una dose giornaliera di 750-250 mg in un'unica somminist razione o in due somministrazioni a 12 ore di intervallo. Negli attacc hi di gotta acuta si consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da dosi di 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando successivament e a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni. Anziani. Nei soggetti anziani ed in genere nei soggetti piu' a rischi o la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' val utare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione p ediatrica. L'uso del prodotto non e' previsto in eta' pediatrica, salv o, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessita' in bambini di eta' superiore ai 2 anni. Gli effetti indesiderati possono essere min imizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve du rata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. P azienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con funzionalita' epat ica compromessa e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei p arametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose e fficace. Pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con funzional ita' renale compromessa e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodi co dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di tra ttamento prolungato. Il trattamento cronico con questo farmaco e' cont roindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 m l/minuto. Le bustine di questo medicinale granulato per sospensione or ale (da 250 mg e da 500 mg), opportunamente disciolte in acqua, consen tono un piu' rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono un'a zione analgesica piu' pronta; inoltre sono piu' adatte a pazienti con difficolta' di deglutizione e/o con disturbi digestivi. Questo farmaco compresse gastroresistenti e' una formulazione gastroprotetta, quindi particolarmente indicata in tutti quei pazienti nei quali non e' cons igliata la dissoluzione del farmaco nello stomaco. L'uso di questo med icinale compresse gastroresistenti va comunque evitato negli stati dol orosi acuti in cui sia richiesta un'azione analgesica pronta.

Conservazione:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

Avvertenze:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Particolare cautela deve ess ere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, e patica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno rico rrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio , specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare, il t rattamento cronico con questo medicinale e' sconsigliato in pazienti c on clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minim a dose efficace. Come con gli altri FANS, si possono verificare aument i dei test di funzionalita' epatica, quale risultato di ipersensibilit a' piuttosto che di tossicita' diretta. Sono state segnalate alcune re azioni epatiche gravi, inclusi ittero ed epatite, alcune delle quali c on esito fatale, a seguito di somministrazione del prodotto, cosi' com e di altri FANS. Occorre cautela nei pazienti con una storia di iperte nsione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapi a con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi rea zioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliat iva, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Ne lle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto ri schio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo medicinale deve esser e interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Come altri farmaci antii nfiammatori non steroidei naprossene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' de terminare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Reazioni anafilatt iche e anafilattoidi possono verificarsi anche in pazienti con e senza precedenti di ipersensibilita' all'aspirina, ad altri FANS o ad altri prodotti a base di naprossene. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono altresi' verificarsi in soggetti con pregresso angioedema, re attivita' bronchiale (asma), rinite o polipi nasali. Le reazioni anafi lattiche, cosi' come le anafilattoidi, possono avere esito fatale. Si puo' scatenare broncospasmo in pazienti con allergia o asma pregresse o in corso, o con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Essendo si rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con f armaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di tratta menti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L'u so di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, incl usi gli inibitori selettivi della COX-2. Effetti cardiovascolari e cer ebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono n ecessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insu fficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associaz ione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di li quidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l 'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per tr attamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocard io o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni ri schi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non contr ollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica acce rtata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare dev ono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eve nti cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete melli to, fumo). Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenz a di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni g astrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestina le, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FAN S, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorra gia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastro intestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gast rointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero eff ettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Negli anzi ani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da e morragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ul cerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Ques ti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disp onibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibi tori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmac i che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazien ti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sopratt utto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali d el trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazion e o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfari n, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggr eganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gas trointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ne i pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcero sa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Questo medicinale puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolung are il tempo di sanguinamento. Occorre cautela nel trattamento di pazi enti con disturbi dell'emostasi o in terapia con anticoagulanti. Il na prossene puo' diminuire la febbre e l'infiammazione, riducendone l'uti lita' quali sintomi diagnostici. L'uso di questo farmaco, come di qual siasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cic loossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gr avidanza.

Interazioni:

Essendo state osservate interazioni fra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfonil uree, sulfamidici ed anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FAN S e acido acetilsalicilico pazienti che ricevono contemporaneamente qu esto farmaco e questi farmaci devono essere osservati al fine di esclu dere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfi ammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono s tati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazio ne piastrinica. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti d egli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibito ri selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischi o di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitor i e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pa zienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di age nti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad u n ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una po ssibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste i nterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo f armaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensi na II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatame nte idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio del la funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in s eguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiamma tori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della con centrazione plasmatica di quest'ultimo. Questo medicinale, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo' ridurre l'effetto antiipe rtensivo di propanololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, sommini strato contemporaneamente a questo farmaco, aumenta i suoi livelli pla smatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione co n metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli a nimali, e' stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubu lare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con questo medicina le venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di fun zionalita' surrenale in quanto questo farmaco puo' interferire con alc une prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente questo medicinal e puo' interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l'assunzione di alcool. Il naprossene puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinoloni ci. Questo medicinale non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Acido acetilsalicilico: i dati di farmacodin amica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu ' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsal icilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione pu o' persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento co n naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Questo farmaco puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.

Effetti indesiderati:

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: sporadicamente si sono verificate alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leuco penia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica. Alterazioni del sist ema immunitario: come per altri antiinfiammatori non steroidei, posson o verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche grav i in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci apparte nenti a questa classe. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, sogni ano mali. Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, disorientamento, neur ite ottica retrobulbare, convulsioni, cefalea, sonnolenza, disfunzioni cognitive, difficolta' di concentrazione, meningite asettica. Disturb i oculari: turbe della vista, opacita' corneale, papillite, papilloede ma. Alterazione dell'apparato uditivo e del labirinto: vertigine, turb e dell'udito, ronzii auricolari, tinnito. Alterazioni cardiache: palpi tazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia. Edema, ipert ensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasculite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trom botici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Alterazioni d ell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, edema polmonare, asma, polmonite eosinofila, broncospasmo, edema della lari nge. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: gli eventi avversi p iu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono ve rificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione d i questo farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatul enza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, piros i gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, esofagite e pancreatite. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Alterazioni del sistema epatobiliare: e patite (alcuni casi sono stati fatali), ittero. Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, ort icaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti si ndrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rarame nte), reazioni di fotosensibilita', alopecia. Alterazioni dell'apparat o muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolar e. Alterazioni renali e delle vie urinarie: ematuria, nefrite intersti ziale, sindrome nefrosica, riduzione della funzionalita' renale, insuf ficienza renale, necrosi papillare renale. Disordini del sistema ripro duttivo e della mammella: infertilita' femminile. Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: edema periferico lieve, set e eccessiva, febbre e brividi, malessere. Indagini diagnostiche: alter azione del test di funzionalita' epatica, ipercreatinemia. Con la form ulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali loc ali di lieve entita', quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresi' riscontrati isolati casi di emorragia rettal e, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti e' tuttavia bassa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del me dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e ' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i l sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/cont ent/segnalazioni- reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento:

L'uso di questo medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi e' sconsigliato n elle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di questo farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno proble mi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L' inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativame nte la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi ep idemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malforma zione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sint esi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibito ri della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati so mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il peri odo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gl i inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterios o e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire i n insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, al la fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sang uinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi m olto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del p arto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' pr ovocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamic a del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la resp irazione.